国产电子束3D打印机应用再突破！西安赛隆助力迈瑞骨科3D打印人工椎体获批三类医疗器械注册证

发布时间：2025年09月26日 15:42:39

南极熊导读：国内的金属3D打印骨科植入物应用，已经在临床使用逐渐铺开。

2025年9月25日，南极熊从西安赛隆获悉，其合作伙伴武汉迈瑞科技有限公司（以下简称“迈瑞骨科”）研发的3D打印钛合金人工椎体正式通过国家药品监督管理局（NMPA）审批，注册证编号：国械注准20253131846。

该产品是继3D打印髋臼杯系统（国械注准20233131002）、3D打印椎间融合器（国械注准20243132565）、3D打印自稳型融合器（国械注准20253130523）后，西安赛隆助力迈瑞骨科取得的第4张3D打印骨科植入物的三类医疗器械注册证，证明了国产电子束3D打印设备、工艺在骨科植入物领域的工艺稳定性和临床可靠性。

△西安赛隆助力迈瑞骨科取得的3D打印骨科植入物注册证。图片源于迈瑞骨科。

电子束3D打印技术在骨科植入物的制造上具有生产效率快、生产成本低、无需后处理、材料洁净度高等优势，自2021年起，西安赛隆与迈瑞骨科围绕电子束3D打印骨科植入物开展全方位合作。西安赛隆充分发挥电子束3D打印全产业链的优势，提供了包含设备、原料、软件工艺等一站式服务，协助迈瑞骨科完成了产品的定向开发、结构设计、工艺参数设置等方面的探索，产品的尺寸精度、力学性能、显微组织、化学成分、孔结构特性及均一性均符合相关国家、行业以及迈瑞骨科对骨科植入物的标准要求。迈瑞骨科团队具有开创新的植入物设计、制造理念及专业全面的骨科临床经验，双方携手合作不断扩展电子束3D打印技术在骨科植入物的批量化应用场景。

△西安赛隆电子束3D打印骨科植入物生产线

近年来，西安赛隆始终专注电子束3D打印技术在医疗领域的研发和应用，建立起满足NMPA的注册认证要求的装备、原料、工艺的完整创新体系。公司已和包括迈瑞骨科在内的10余家国内外医疗器械公司形成合作关系，进行电子束3D打印骨科植入物的开发及注册工作，材料包含钛合金、金属钽及锆铌合金等，产品覆盖了标准化及个性化髋关节、膝关节、脊柱等应用场景。此外，公司已投入近50台设备，建成年产能10万件3D打印骨科植入物生产线，近1年累计交付超6万件，公司“标准化骨小梁髋臼杯批量增材制造”入选工信部增材制造典型应用场景。未来，西安赛隆将持续携手合作伙伴，共同推动3D打印骨科植入物的创新研发、产业应用及发展迈向新高度。

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